O que a ISO 14644-1 classifica
A norma ABNT NBR ISO 14644-1 classifica a limpeza do ar pela concentração máxima de partículas de determinado tamanho por metro cúbico. Vai de ISO 1, a mais limpa, a ISO 9. Cada classe permite dez vezes mais partículas que a anterior.
Os limites seguem a fórmula Cn = 10^N × (0,1/D)^2,08, em que N é o número da classe e D é o tamanho da partícula em micrômetros. Na prática, quase sempre se usa a tabela abaixo.
Tabela de classes ISO 5 a ISO 8
| Classe ISO | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm | Equivalente antigo (FS 209E) |
|---|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3.520 | 832 | — | Classe 100 |
| ISO 6 | 35.200 | 8.320 | 293 | Classe 1.000 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Classe 10.000 |
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Classe 100.000 |
As classes ISO 1 a ISO 4 são usadas em semicondutores e nanotecnologia. A grande maioria das salas limpas farmacêuticas, hospitalares, cosméticas e eletrônicas fica entre ISO 5 e ISO 8.
Como construída, em repouso e em operação
A classificação sempre é informada junto com o estado da sala no momento do ensaio:
- Como construída: sala pronta, com o HVAC funcionando, mas sem equipamentos de processo nem pessoas.
- Em repouso: equipamentos instalados e funcionando, sem pessoas presentes.
- Em operação: sala trabalhando normalmente, com o número previsto de pessoas.
Uma mesma sala pode ser ISO 7 em repouso e ISO 8 em operação. Por isso o projeto precisa considerar quantas pessoas vão trabalhar ali e quanto cada equipamento gera de partículas.
Graus A, B, C e D (BPF de medicamentos estéreis)
Na fabricação de medicamentos estéreis, a IN nº 35/2019 da ANVISA define quatro graus de limpeza, cada um com uma classe ISO exigida em repouso e em operação:
| Grau | Em repouso | Em operação | Exemplo de uso |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Envase e conexões assépticas |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Entorno da zona Grau A |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Preparo de soluções a filtrar; envase de esterilizados terminalmente |
| D | ISO 8 | Definido pela empresa | Preparação de componentes |
Veja como esses graus se aplicam na prática na página de sala limpa farmacêutica.
Renovações de ar por classe
A ISO 14644-1 não fixa número de trocas de ar; ela define o resultado (concentração de partículas). As faixas abaixo são referências de mercado usadas no início do projeto. O valor final sai do cálculo da geração de partículas de cada sala.
| Classe | Tipo de fluxo | Referência típica |
|---|---|---|
| ISO 5 | Unidirecional | Velocidade do ar em torno de 0,45 m/s na zona crítica |
| ISO 6 | Não unidirecional | Cerca de 90 a 180 trocas por hora |
| ISO 7 | Não unidirecional | Cerca de 30 a 60 trocas por hora |
| ISO 8 | Não unidirecional | Cerca de 10 a 25 trocas por hora |
É por isso que a classe tem tanto peso no custo: cada degrau exige muito mais ar tratado. O guia quanto custa uma sala limpa explica esse efeito.
Como a classificação é verificada
A classificação é feita com contador de partículas em pontos distribuídos pela sala, cujo número mínimo depende da área. Além da contagem, a ISO 14644-3 descreve os ensaios que costumam compor a qualificação:
- Integridade dos filtros HEPA instalados.
- Vazão e velocidade do ar insuflado.
- Diferencial de pressão entre ambientes.
- Visualização do fluxo de ar.
- Tempo de recuperação após uma contaminação.
Depois da entrega, a ISO 14644-2 orienta o plano de monitoramento que comprova que a sala continua dentro da classe.
Tem a planta do ambiente? A equipe da Formato indica a classe e dimensiona a sua sala limpa.
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