Sala limpa para indústria farmacêutica
Na indústria farmacêutica, a sala limpa faz parte do processo de fabricação: é ela que impede que partículas e microrganismos do ar cheguem ao medicamento. Por isso o ambiente é projetado, construído e qualificado com o mesmo rigor aplicado aos equipamentos de produção.
A Formato projeta e monta áreas limpas farmacêuticas completas: divisórias e forros em isopainel, cantos sanitários, portas com intertravamento, visores, pass through e o sistema de HVAC que sustenta a classificação e a cascata de pressão entre as salas.
Salas e classes de limpeza mais comuns neste segmento.
Envase e conexões assépticas
Zona de maior risco, normalmente sob fluxo unidirecional, onde frascos, ampolas e tampas ficam expostos.
Preparação de soluções a filtrar
Etapas anteriores à filtração esterilizante, com baixo risco de contaminação do produto.
Envase de esterilizados terminalmente
O produto é esterilizado na embalagem final, o que permite um grau menos restritivo no envase.
Preparação de materiais e componentes
Lavagem, preparo e montagem de componentes antes da esterilização.
Antecâmaras e vestiários
Separam fisicamente os estágios de paramentação e mantêm o diferencial de pressão.
Sólidos orais e semissólidos
Pesagem, mistura e compressão, com atenção à contenção de pó e à contaminação cruzada.
Classes de referência. A classificação de cada sala é definida no projeto, a partir do processo e da regulamentação aplicável. Entenda as classes no guia de classificação ISO 14644-1.
O que orienta o projeto.
- RDC nº 658/2022 (ANVISA)
- Diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, alinhadas ao PIC/S.
- IN nº 35/2019 (ANVISA)
- BPF complementares para medicamentos estéreis: define os graus A, B, C e D e onde cada operação deve ocorrer.
- ABNT NBR ISO 14644-1
- Classificação da limpeza do ar pela concentração de partículas. A IN 35 exige classificar as salas por ela.
- ISO 14644-3 e 14644-4
- Métodos de ensaio para qualificação e requisitos de projeto, construção e partida da sala limpa.
Mais detalhes em normas para sala limpa no Brasil.
O que não pode faltar.
- Superfícies lisas, impermeáveis e sem frestas, que suportem limpeza e desinfecção repetidas.
- Pias e ralos proibidos nas áreas Grau A e B usadas na fabricação asséptica.
- Antecâmaras de paramentação que separem os estágios de troca de roupa.
- Cascata de pressão entre salas de graus diferentes, normalmente de 10 a 15 Pa.
- Fluxos de pessoas e materiais separados, com pass through intertravado.
- Visores que permitam supervisionar o processo sem entrar na área limpa.
Componentes mais usados neste segmento.
- Divisórias em IsopainelPainéis que formam as paredes da sala limpa, com superfície lisa, lavável e sem frestas.
- Canto ArredondadoPerfis curvos nas junções entre paredes, piso e forro, eliminando os cantos vivos.
- Pass ThroughCaixa na parede para passar materiais entre ambientes sem que pessoas precisem circular.
- PortasPortas com vedação em todo o perímetro e acabamento alinhado às divisórias.
- Visor DuploJanela com vidro alinhado aos dois lados da parede, sem ressaltos em nenhuma face.
- Banco de Pulo em InoxBanco que marca a divisa entre a área externa e a área limpa no vestiário.
Dúvidas sobre sala limpa para indústria farmacêutica
Qual a classe ISO de uma sala limpa farmacêutica?
Depende da operação. Pela IN 35/2019, o Grau A corresponde à ISO 5 em repouso e em operação; o Grau B à ISO 5 em repouso e ISO 7 em operação; o Grau C à ISO 7 em repouso e ISO 8 em operação; e o Grau D à ISO 8 em repouso. O envase asséptico exige Grau A com entorno Grau B.
Toda indústria farmacêutica precisa de sala limpa?
A fabricação de medicamentos estéreis precisa obrigatoriamente de áreas limpas classificadas. Na produção de não estéreis, como comprimidos e cremes, as BPF exigem controle de contaminação e de ambiente, e as salas costumam ser projetadas com referência ao Grau D.
Quanto tempo leva para construir uma sala limpa farmacêutica?
Varia com a área, a classe e a complexidade do HVAC. A montagem do isopainel é rápida; o prazo total inclui projeto, fabricação dos componentes, instalações, balanceamento do ar e qualificação. A Formato apresenta o cronograma na proposta, depois de analisar a planta.
Projeto de sala limpa para indústria farmacêutica, sob medida para o seu processo.
Envie a planta em PDF ou DWG e conte qual processo será realizado. A equipe técnica indica a classe e dimensiona os componentes.