Família ISO 14644
A série ISO 14644, adotada no Brasil como ABNT NBR ISO 14644, é a referência técnica para projeto, classificação e operação de salas limpas em qualquer setor:
- Parte 1: classificação da limpeza do ar pela concentração de partículas. Veja o guia de classificação.
- Parte 2: monitoramento para comprovar que a sala continua dentro da classe.
- Parte 3: métodos de ensaio (filtros, vazão, pressão, recuperação).
- Parte 4: projeto, construção e partida da sala limpa.
- Parte 5: operação, incluindo pessoas, limpeza e materiais.
- Parte 7: dispositivos separativos, como cabines e isoladores.
Para contaminação microbiológica, a referência complementar é a ISO 14698.
ANVISA: medicamentos
- RDC nº 658/2022: diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, alinhadas ao PIC/S.
- IN nº 35/2019: BPF complementares para medicamentos estéreis. Define os graus A, B, C e D, os limites de partículas e microbiológicos e as exigências de construção, como superfícies lisas e ausência de ralos em áreas A/B.
Veja a aplicação prática na página de sala limpa farmacêutica.
ANVISA e ABNT: farmácias e hospitais
- RDC nº 67/2007: boas práticas de manipulação em farmácias. Para preparações estéreis, exige manipulação em Classe ISO 5 (ou sob fluxo laminar ISO 5) dentro de sala Classe ISO 7 com pressão positiva.
- RDC nº 50/2002: regulamento técnico para projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
- ABNT NBR 7256: tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde, com requisitos de filtragem, renovação e pressão por ambiente.
Detalhes na página de sala limpa hospitalar.
Cosméticos, alimentos e veterinária
- Cosméticos: as boas práticas de fabricação da ANVISA para higiene pessoal, cosméticos e perfumes exigem instalações que evitem contaminação; a classe ISO é definida pela empresa conforme o produto.
- Alimentos: a RDC nº 275/2002 traz os procedimentos operacionais padronizados e a lista de verificação de BPF para indústrias de alimentos.
- Veterinária: a fabricação é regulada pelo MAPA, e produtos estéreis e biológicos usam a ISO 14644-1 como referência de classificação.
Resumo por setor
| Setor | Principais referências |
|---|---|
| Farmacêutico | RDC 658/2022, IN 35/2019, ISO 14644 |
| Farmácia de manipulação | RDC 67/2007, ISO 14644 |
| Hospitalar | ABNT NBR 7256, RDC 50/2002 |
| Cosmético | BPF de cosméticos (ANVISA), ISO 22716 |
| Alimentício | RDC 275/2002, normas do MAPA |
| Eletrônico | ISO 14644, IEC 61340-5-1 (ESD) |
Normas são revisadas periodicamente. Antes de iniciar um projeto, confirme o texto vigente no portal da ANVISA, no catálogo da ABNT ou com a equipe regulatória da sua empresa.
Tem a planta do ambiente? A equipe da Formato indica a classe e dimensiona a sua sala limpa.
Enviar projeto