O que é sala limpa: definição, como funciona e onde é usada

Pela ABNT NBR ISO 14644-1, sala limpa é uma sala em que a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada e classificada, e que é projetada, construída e operada para controlar a entrada, a geração e a retenção de partículas no seu interior.

Na prática, além das partículas, quase toda sala limpa também controla temperatura, umidade relativa e pressão do ar. Essas variáveis são definidas pelo processo que acontece ali dentro: envase de medicamentos, montagem de componentes eletrônicos, manipulação de alimentos prontos e assim por diante.

Uma sala limpa se mantém limpa pela combinação de quatro mecanismos que trabalham juntos:

• Filtragem: o ar insuflado passa por filtros de alta eficiência (HEPA), que retêm pelo menos 99,95% das partículas no tamanho mais penetrante (classe H13).
• Renovação de ar: o volume da sala é trocado muitas vezes por hora, diluindo e arrastando as partículas geradas por pessoas e equipamentos.
• Pressurização: a sala fica com pressão maior que a das áreas vizinhas, de modo que, ao abrir uma porta, o ar sai da área limpa em vez de entrar nela.
• Envelope vedado: paredes, forro, portas e visores sem frestas impedem a infiltração e não acumulam sujeira.

A esses mecanismos físicos somam-se os procedimentos: paramentação em antecâmaras, rotina de limpeza e controle do fluxo de pessoas e materiais.

Nas classes mais limpas, como ISO 5, o ar costuma ser insuflado em fluxo unidirecional (antigamente chamado de fluxo laminar): uma corrente paralela e uniforme que varre as partículas para longe do produto. Nas classes ISO 7 e ISO 8, o fluxo é não unidirecional, ou turbulento: o ar filtrado se mistura ao ar da sala e dilui a concentração de partículas.

É comum combinar os dois: uma sala ISO 7 com uma cabine ou um módulo de fluxo unidirecional ISO 5 apenas sobre o ponto crítico do processo. Isso reduz bastante o custo de energia e de climatização.

• Divisórias em isopainel: formam as paredes, com superfície lisa e lavável.
• Forro técnico e acessórios de forro: sustentam luminárias, difusores e filtros.
• Canto arredondado: elimina os cantos vivos entre parede, piso e forro.
• Portas com vedação e intertravamento entre ambientes.
• Visor simples ou visor duplo para observar sem entrar.
• Pass through para transferir materiais sem circulação de pessoas.
• Sistema HVAC: climatização, filtragem e pressurização.

Salas limpas aparecem em qualquer processo em que partículas, microrganismos ou variações ambientais comprometem o produto:

• Indústria farmacêutica: envase de estéreis, manipulação e controle de qualidade.
• Hospitais: farmácia de manipulação, centros cirúrgicos e quartos de isolamento.
• Cosméticos: envase de produtos sensíveis.
• Eletrônica: montagem de placas, óptica e microeletrônica.
• Alimentos: envase asséptico e áreas de alto cuidado.
• Laboratórios e biotecnologia.

Todo ambiente em que se controla temperatura, umidade ou pressão é um ambiente controlado. A sala limpa é um ambiente controlado que, além disso, tem a limpeza do ar classificada pela ISO 14644-1. Ou seja: toda sala limpa é um ambiente controlado, mas nem todo ambiente controlado é uma sala limpa.

A classe é definida pelo processo e pela regulamentação do setor. Medicamentos estéreis seguem os graus A a D da ANVISA; farmácias de manipulação seguem a RDC 67/2007; muitos processos industriais definem a classe pela taxa de defeitos aceitável. O guia de classificação ISO 14644-1 mostra os limites de cada classe.

Se você já tem a planta do ambiente, envie para a nossa equipe: a Formato indica a classe adequada e dimensiona os componentes.