Sala limpa para biotecnologia
Bioprocessos, cultura de células e produção de biológicos combinam duas exigências que puxam em direções opostas: proteger o produto contra contaminação e, muitas vezes, conter o organismo manipulado.
A Formato projeta salas limpas que equilibram essas exigências com cascatas de pressão, antecâmaras de bolha ou de dreno, pass through e construção modular em isopainel, que facilita futuras expansões da planta.
Salas e classes de limpeza mais comuns neste segmento.
Cultura de células
Manipulação aberta de culturas, normalmente em cabines de segurança biológica.
Purificação e formulação
Etapas de downstream antes da filtração final.
Preparação de meios e tampões
Preparo de soluções com controle de partículas e biocarga.
Áreas de contenção
Organismos geneticamente modificados ou patogênicos.
Classes de referência. A classificação de cada sala é definida no projeto, a partir do processo e da regulamentação aplicável. Entenda as classes no guia de classificação ISO 14644-1.
O que orienta o projeto.
- IN nº 35/2019 e RDC nº 658/2022 (ANVISA)
- BPF de medicamentos e de estéreis, aplicadas a biológicos de uso humano.
- ABNT NBR ISO 14644-1
- Classificação das salas pela concentração de partículas.
- Normas da CTNBio
- Biossegurança para atividades com organismos geneticamente modificados.
Mais detalhes em normas para sala limpa no Brasil.
O que não pode faltar.
- Antecâmaras de bolha ou de dreno, conforme a sala precise proteger o produto, conter o agente ou ambos.
- Construção modular que permita ampliar a planta sem refazer o envelope.
- Acabamentos compatíveis com fumigação e descontaminação.
- Integração entre HVAC e automação para manter a cascata de pressão estável.
Componentes mais usados neste segmento.
- Divisórias em IsopainelPainéis que formam as paredes da sala limpa, com superfície lisa, lavável e sem frestas.
- Pass ThroughCaixa na parede para passar materiais entre ambientes sem que pessoas precisem circular.
- PortasPortas com vedação em todo o perímetro e acabamento alinhado às divisórias.
- Visor DuploJanela com vidro alinhado aos dois lados da parede, sem ressaltos em nenhuma face.
- Painel TécnicoPainel embutido na parede que reúne tomadas, comandos e pontos de utilidades.
Dúvidas sobre sala limpa para biotecnologia
O que é antecâmara de bolha e de dreno?
Na antecâmara de bolha, a pressão é maior que a das duas salas vizinhas, criando uma barreira que protege os dois lados. Na de dreno, a pressão é menor que a das vizinhas, e o ar de ambas é captado ali. A escolha depende de quem precisa ser protegido: o produto, o ambiente ou os dois.
Sala limpa em isopainel serve para biotecnologia?
Sim. O isopainel forma superfícies lisas e vedadas que resistem a desinfetantes, e a montagem modular permite reconfigurar ou ampliar a planta conforme o processo evolui.
Projeto de sala limpa para biotecnologia, sob medida para o seu processo.
Envie a planta em PDF ou DWG e conte qual processo será realizado. A equipe técnica indica a classe e dimensiona os componentes.